Einen hohen Stellenwert nimmt heute die Reinraumproduktion ein, vor allem für die Herstellung pharmazeutischer Produkte. Gefertigt wird heute sowohl in staubgeschützten als auch in vollständig isolierten Produktionsbereichen der Luftreinheitsklasse ISO 7 nach ISO 14644-1. Verpackungen, die unter diesen hohen Fertigungsbedingungen hergestellt werden, sind zum Beispiel Kleinstbehälter für die medizinische Diagnostik.

Der Reinraum wird jährlich durch eine autorisierte Firma geprüft und zertifiziert. Die Anlage erreicht die Luftreinheitsklasse ISO 7 in Operation nach ISO 14644-1.

Die Kunststoff-Packungen AG gehört zu den eingeführten Fachbetrieben, die hochwertige Verpackungen für sensible Produkte herstellt. Zu diesem Produktspektrum gehören vor allem Verpackungen für die Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Um sich den international steigenden Anforderungen sowie dem neu gestalteten GMP-Leitfaden zu stellen und insbesondere den Anforderungen der FDA Rechnung zu tragen, entschloss sich die Firma Kunststoff-Packungen AG für einen Teil ihrer Spritzblasproduktion reine Bedingungen zu schaffen.

Nach einer intensiven Analyse des Fertigungsprozesses, des sich daraus ergebenden Teileflusses und aller weiteren Prozessparameter, wurden mit Blick auf die Kunden im pharmazeutischen Bereich die Mindestanforderungen an den Reinraum definiert. Zur genauen Spezifizierung der Aufgabenstellung, zur Klassifizierung aller allgemeinen Anforderungen an die Raumluft- und Medienqualität sowie zum Entwurf eines Basic-Konzeptes der Räumlichkeiten und des allgemeinen Anlageteiles, zog die Kunststoff-Packungen AG einen kompetenten Partner der Reinraum-Branche hinzu. In einer äusserst engen und konstruktiven Zusammenarbeit entstand ein Lastenheft, in dem alle prinzipiellen Anforderungen an das Reinraumsystem erfasst wurden. Neben dem eigentlichen Anlageteil fand die Einbindung des Spritzblasprozesses und die damit verbundene Teileförderung exponierte Beachtung.

Das Lastenheft diente auch als qualifizierte Grundlage für eine Ausschreibung des Projektes. Somit begannen die Ausführungsplanung und die Lösung aller Detailfragen. Hauptfrage war: „Wie werden bei Reinraumprojekten in der kunststoffverarbeitenden Industrie die Maschinen in das Gesamtsystem integriert?“ Die vier Spritzblasmaschinen „Jomar“ sind aufgrund ihrer Emission von Partikeln  und teils sehr hoher Oberflächentemperaturen nur schwierig in ein GMP-konformes Konzept einzubinden. Nach langen Diskussionen entschlossen sich Betreiber, Qualitätssicherer und Anlagebauer die Spritzblasmaschinen satellitenartig um den Prozessraum anzuordnen.

Dadurch wurde es notwendig, um jede Spritzblasmaschine ein separates Mini-Environment zu schaffen, denn der Produkteschutz von der Werkzeugebene bis zum Eintritt in den Prozessraum kann nur durch räumliche Trennung und damit eingehender FDA-gerechter Überdruckverhältnisse sichergestellt werden. Bei der komplizierten Geometrie der Spritzblasmaschine und den zu berücksichtigenden thermischen Problemen ist dies eine handwerklich äusserst anspruchsvolle Aufgabe. Dies bewies auch die Ausführung. Letztendlich erhielt jede Maschine einen „massgeschneiderten Anzug“.

Somit war sichergestellt, dass der Produkteschutz vom „Point of use“ bis zur Verpackung durchgehend gewährleistet ist. Dabei wurde es notwendig, in Fortsetzung der Werkzeugachse und der eigens konzipierten, vibrationsunterstützten Materialförderrutsche die Reinraumwand zum Prozessraum zu durchdringen, um die gefertigten Teile in den Prozessraum zu fördern. Durch dieses Konzept bot sich die Möglichkeit, die durch den Überdruck des Prozessraumes entweichende Reinluft zielgerichtet im Gegenstromprinzip über die Teile zu führen.

Anlage und Environment wurden so ausgelegt, dass am „Critical point of risk“ minimal 0,45 m/s Strömungsgeschwindigkeit erreicht wird. Die mit EU-GMP Klasse C (10'000) und ISO 7 nach ISO 14644-1 spezifizierte Raumluftqualität konnte sicher nachgewiesen bzw. deutlich unterboten werden. Prinzipiell gelang es dem Anlagebauer, eine Anlage zu errichten, die in allen Belangen den neusten Stand der Reinraumtechnologie widerspiegelt. Die Kunststoff-Packungen AG wird sich mit dieser Anlage ihrem anspruchsvollen Kundenkreis aus der Pharma-, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie hervorragend empfehlen können.

Kennzahlen:

Prozessraum 47m²
Handlingraum 19m²
Materialschleuse 4.4m²
Personalschleuse 4m²

Luftmenge ~ 6000 m³/h
Luftwechselrate > 40
Überdruck Prozessraum/Halle 35 Pa
Klimatisiert auf 23° Celsius